Affaire des implants mammaires défectueux PIP : une victoire pour des centaines de milliers de femmes à travers le monde

  • La Cour d’appel de Paris a confirmé́ aujourd’hui la responsabilité́ du certificateur TUV Rheinland dans l’affaire des implants PIP.
  • Cette décision qui marque la victoire de l’association PIPA qui ouvre la voie à l’indemnisation pleine et entière des victimes.
  • Plusieurs dizaines de milliers d’euros par victimes sont demandés par l’avocat de PIPA pour leur indemnisation. Un premier jugement est attendu pour le 16 septembre 2021.

La société fondée par Jean-Claude Mas a commercialisé pendant 10 ans des prothèses mammaires remplies de silicone industrielle. La certification délivrée par le groupe allemand TUV Rheinland permettait à PIP d’apposer le marquage CE sur les produits frelatés et de les commercialiser ainsi dans le monde entier.

Pour Olivier Aumaître, avocat de 20 000 victimes et défenseur de l’association internationale PIPA à l’origine de cette procédure, dite TUV1 : “ Nous sommes ravis de ce dénouement qui met définitivement fin aux doutes sur la responsabilité de TUV. Après 10 ans d’attente et de combat acharné, le certificateur allemand devra indemniser intégralement les victimes. » Pour lui « c’est la fin du match aux termes des prolongations et il n’y aura pas de match retour ni de remontada possible ».

L’arrêt rendu aujourd’hui intervient en effet après un très long parcours : condamnation de TUV par le Tribunal de Commerce de Toulon en 2013, infirmation de cette condamnation par la Cour d’appel d’Aix-en-Provence en 2015, annulation de cette infirmation par la Cour de Cassation en 2018 qui avait alors renvoyé́ l’affaire devant la Cour d’appel de Paris.

Cette décision se fonde sur un dossier accablant pour le certificateur (voir notre synthèse complète ici)

La phase d’indemnisation peut enfin débuter

Pour Maître Aumaître, « Avec la décision rendue ce jour, la question n’est plus de savoir si TUV va
devoir indemniser les victimes, mais quand et combien. Et l’addition va être particulièrement lourde,
non seulement en raison du nombre de victimes et des préjudices liés aux implants PIP, mais aussi par
l’attente que TUV a fait subir aux femmes victimes pour lesquelles le certificateur a affiché un constant
mépris, ce qui a aggravé ces préjudices ».
Dans cette nouvelle phase, une expertise va reprendre afin d’évaluer les préjudices de façon individuelle.
Ils s’avèrent souvent lourds, d’autant qu’ils se sont aggravés avec le temps. Les experts médicaux
mandatés par le tribunal de commerce de Toulon ont ainsi acté que toute patiente PIP vit dans un état
d’anxiété permanent. Plus de la moitié des victimes ont subi une rupture de leurs implants. Même sans
rupture, la silicone se répand dans l’organisme. Elle forme alors des boules, qui bien souvent conduisent
à une inflammation. C’est ce qu’on appelle un siliconome. Ils sont le plus souvent situés au niveau des
noeuds lymphatiques mais peuvent aussi atteindre les poumons ou autres organes. 30% des victimes sont
concernées.
C’est pourquoi les montants devraient atteindre plusieurs dizaines de milliers d’euros.
Ainsi les sommes demandées par Olivier Aumaître pour un premier groupe de patientes s’échelonnent
de 20000 à 70000 euros (jugement attendu le 16 Septembre).
Chaque victime peut évaluer l’indemnisation qu’elle est susceptible d’obtenir grâce au calculateur PIPA.
Établi en tenant compte des principes d’évaluation retenus par les experts judiciaires, il se fonde sur la
jurisprudence de la nomenclature Dintilhac utilisée par la plupart des tribunaux pour l’évaluation des
dommages corporels.

Ce calculateur est accessible a tous ici.

Par ailleurs, de nouveaux postes de préjudices pourraient s’ajouter. L’association représentante des
victimes estime qu’une étude épidémiologique devrait être conduite sur les patientes PIP car des
conséquences jusqu’à présent minimisées pourraient être révélées. Il est par exemple frappant de
constater la forte incidence de troubles autistiques chez les enfants allaités à la silicone certifiée TUV.

Les délais de prescription en matière de préjudices corporels étant de 10 ans à compter de la fin des souffrances, les patientes n’ayant pas encore demandé leur indemnisation peuvent encore y avoir droit. Elles peuvent ainsi rejoindre la procédure TUV 5, déjà en cours. Pour cela il leur suffit de s’inscrire sur le site PIPA dès à présent et avant le 30 juin 2021: https://pipaworld.com/indemnisation-protheses-pip/

Selon Maître Aumaître, « Il faut s’attendre à un dernier baroude d’honneur de la part de TUV sur le
plan procédural, mais l’arrêt rendu ce jour marque bien la fin du dossier sur la responsabilité de TUV,
et il serait dans l’intérêt de TUV, ne serait que pour son image, d’admettre enfin sa défaite et de
capituler dignement ».

Prothèses PIP: la responsabilité du certificateur TÜV Rheinland confirmée en appel

les juges ouvrent la voie à l’indemnisation des victimes

La Cour d’appel d’Aix-en-Provence a confirmé ce 11 février le jugement du Tribunal de Commerce de Toulon qui en 2017 avait condamné le certificateur des prothèses frauduleuses à indemniser 20000 patientes de toutes nationalités (procédure TUV2/TUV3).

La société fondée par Jean-Claude Mas a commercialisé pendant 10 ans des prothèses mammaires remplies de silicone industrielle. La certification délivrée par le groupe allemand TUV Rheinland permettait à PIP d’apposer le marquage CE sur les produits frelatés et de les commercialiser ainsi dans le monde entier.

Pour Olivier Aumaître, l’avocat de l’association PIPA qui dès 2010 avait recherché la responsabilité de TÜV, et à l’origine de la procédure ayant abouti à la décision de ce jour, « cette décision ouvre définitivement la voie à l’indemnisation des victimes du monde entier qui sont encore recevables à agir et peuvent s’inscrire sur PIPA. Il s’agit d’une victoire décisive après 10 ans de combat judiciaire au service des victimes ».  Selon lui « Cet arrêt s’inscrit dans la logique de toutes les décisions rendues jusqu’à présent et en particulier celle de la Cour de cassation », qui en 2018 avait annulé une décision favorable au certificateur. « Elle est également en cohérence avec le contenu du dossier devenu de plus en plus accablant pour le certificateur au fil des années » (voir notre synthèse complète ici)

Pour l’avocat, cette nouvelle condamnation est « un nouveau désaveu de la stratégie judiciaire de TUV, essentiellement basée sur le déni, la dissimulation de documents et sur l’intimidation des victimes, et qui s’avère être un échec complet ».

Le temps de l’indemnisation semble enfin arriver pour les patientes. En première instance, le tribunal avait ordonné une expertise pour les 20 000 femmes parties à la procédure. Ces travaux devraient désormais s’accélérer et on s’attend à ce que les premières indemnisations finales soient allouées dans le courant de l’année. 

Les experts ont d’ores et déjà reconnu un préjudice permanent d’anxiété à toutes les patientes PIP. Celles-ci doivent faire face à des séquelles lourdes et s’aggravant avec le temps (rupture des prothèses pour au moins la moitié d’entre elles, inflammation des nœuds lymphatiques suite à l’écoulement de la silicone pour un tiers d’entre elles, etc.). Les montants devraient atteindre plusieurs dizaines de milliers d’euros. 

Ainsi les sommes demandées par Olivier Aumaître pour un premier groupe de patientes s’échelonnent de 20000 à 70000 euros, « une projection indemnitaire objective et réaliste car elle s’appuie sur le travail des experts et sur notre expertise acquise sur plus d’une décennie » précise l’avocat.

Pour Maître Aumaître « la stratégie de TUV, dilatoire et méprisante à l’égard des victimes, va avoir pour conséquence d’augmenter le quantum des indemnisations compte tenu de l’aggravation des préjudices au fil du temps ». Pour lui, « TUV va devoir assumer ses choix et rendre des comptes » et « l’addition sera lourde » pour le géant allemand de la certification qui refuse par ailleurs obstinément la mise en place d’une solution négociée.

L’association PIPA vient d’ailleurs de mettre en ligne un outil permettant à chaque victime d’évaluer elle-même l’indemnisation qu’elle pourra obtenir. Établi en tenant compte des principes d’évaluation retenus par les experts judiciaires, il se fonde sur  la jurisprudence de la nomenclature Dintilhac utilisée par la plupart des tribunaux pour l’évaluation des dommages corporels.

Ce calculateur est accessible à tous ici.

Il est à noter que de nouveaux postes de préjudices pourraient s’ajouter par la suite. Il semble en effet temps de mener une étude épidémiologique sur les patientes PIP. Elle pourrait révéler des conséquences, qui ont pour l’instant été minimisées. Il est par exemple frappant de constater la forte incidence de troubles autistiques chez les enfants allaités à la silicone certifiée TUV.

Il est de toutes façons probable que les procédures d’indemnisation se poursuivent pendant plusieurs années. 

Les délais de prescription en matière de préjudices corporels sont en effet de 10 ans à compter de la fin des souffrances. Les patientes n’ayant pas encore demandé leur indemnisation sont donc toujours dans les temps. Pour Maître Aumaître « le temps de l’hésitation et de l’attentisme est terminé, les victimes doivent maintenant rejoindre sans délai les procédures en cours avant qu’il ne soit trop tard. Nos équipes sont prêtes et mobilisées ; nous disposons de remarquables outils pour les accompagner pour l’obtention effective d’une indemnisation ».

Celles qui le souhaitent peuvent ainsi rejoindre  la procédure TUV 5, déjà en cours. Pour cela il leur suffit de s’inscrire sur le site PIPA dès à présent et avant le 31 mars 2021:

demander une indemnisation

Prothèses PIP – procédure ‘TUV 4’: la décision sera rendue le 11 juin 2021

Ce jeudi 10 décembre 2020 s’est tenue l’audience finale devant le Tribunal de commerce de Toulon dans la procédure dite TUV 4 pour plus de 1500 nouvelles victimes PIP de toutes nationalités.

Représentées par Me Olivier Aumaître, avocat, qui a initié toutes les actions contre le certificateur TÜV RHEINLAND dans cette affaire, les patientes demandent une provision de 6000 euros à la société allemande qui avait permis à Jean-Claude Mas d’écouler ses implants frauduleux à travers le monde.
Au fil du temps, les dégâts provoqués par la silicone industrielle des implants PIP s’aggravent et les coûts deviennent de plus en plus élevés pour les patientes, qui doivent par ailleurs affronter de longues procédures judiciaires.

Ainsi parmi les quelques 22000 patientes ayant déjà demandé réparation devant les tribunaux, plus de la moitié ont subi une rupture de leur prothèse. La silicone se répand alors dans l’organisme, provoquant inflammation des ganglions lymphatiques ou difficultés respiratoires. Les experts judiciaires ont reconnu un préjudice moral d’anxiété permanent aux femmes porteuses de PIP.

Les expertises en cours laissent envisager des indemnisations finales entre 17000 et 70000 euros.

Avec un dossier devenu selon Maître Aumaître “accablant” pour TUV, le principe de la responsabilité du groupe allemand semble désormais acquis. TUV l’a bien compris et paraît concentrer ses efforts sur la limitation du quantum en cherchant contre toute évidence à nier la réalité des souffrances des victimes, et leur recevabilité à agir, en tentant de les dissuader de demander justice.

En choisissant de s’enferrer dans une stratégie dilatoire et de déni de ses responsabilités, TUV Rheinland a laissé la silicone toxique ronger les corps de plus de 300.000 femmes. Il s’agit d’un choix qui semble assumé, puisque dès 2011 des échanges internes à l’entreprise alertaient sur ses graves manquements dans le contrôle de PIP.

Pour Olivier Aumaitre, la multinationale allemande doit désormais payer le prix “pas seulement de ses négligences, mais également de sa stratégie judiciaire” qui a conduit à aggraver la situation personnelle de chaque victime.

La facture globale pourrait atteindre le milliard d’euros.

L’année 2021 devrait sonner comme celle du dénouement pour TUV Rheinland puisque plusieurs décisions judiciaires sont attendues :

  • 11 février 2021 : arrêt de la Cour d’appel d’Aix-en-Provence dans les procédures TUV 2 & 3 (TUV a été condamné en 2017 en première instance à indemniser 20000 patientes ainsi que 35 cliniques et distributeurs)
  • 20 mai 2021 : arrêt de la Cour d’appel de Paris (TUV a été condamné en 2013 à indemniser 1700 patientes et 6 distributeurs, avant que cette décision ne soit infirmée en appel en 2015 puis rétablie par la Cour de Cassation en 2018 qui a demandé à la Cour d’Appel de Paris de rejuger entièrement le dossier)
  • 11 juin 2021: décision du tribunal de commerce de Toulon (TUV 4)

Plusieurs milliers de patientes ont d’ores et déjà mandaté Olivier Aumaître pour une nouvelle procédure TUV 5. La plateforme PIPA qui enregistre quotidiennement de nouvelles demandes d’indemnisation s’attend à ce que celles-ci continuent d’affluer au cours des prochaines années. Les délais de prescription sont en effet encore loin d’être atteints.

RESPONSABILITES CIVILES DANS L’AFFAIRE DES PROTHESES PIP: synthèse des débats du point de vue des victimes

Plusieurs juridictions françaises vont se prononcer dans les prochains mois sur la responsabilité du certificateur des implants mammaires frelatés qui avait rendu possible leur commercialisation dans le monde entier jusqu’en 2010. Corolairement à la question de la responsabilité civile de TUV Rheinland, les tribunaux devront déterminer les modalités d’indemnisation des 300 000 victimes, dont 25 000 ont d’ores et déjà demandé réparation à la justice.

1. PROCEDURES ET CALENDRIER

voir le détail ici

2. LA RESPONSABILITE CIVILE RESTE DISTINCTE DES ENJEUX DES PROCEDURES PENALES.

L’affaire PIP a rappelé que l’on pouvait être déclaré victime au pénal tout en étant responsable au civil. Cette situation que TUV feint d’ériger en paradoxe n’a rien d’exceptionnel et est parfaitement admise en droit. C’est la situation de celui qui loue une voiture, qu’il se fait voler après l’avoir laissée sans surveillance les clés sur la portière: au pénal, il est bien victime d’un vol; au civil, il engage sa responsabilité à l’égard du loueur de voiture.

Toutes les juridictions qui ont statué au civil, y compris la Cour de Cassation, ont considéré à juste titre que le volet pénal n’avait pas d’impact sur l’appréciation de la responsabilité civile de TUV.

Le Tribunal correctionnel qui a condamné Jean-Claude Mas et ses complices pour tromperie et ont admis TUV Allemagne parmi les victimes (à la différence de TUV France), l’a d’ailleurs explicité dans sa décision du 10 décembre 2013, prévenant ainsi toute ambiguïté: « Il est constant que d’éventuelles fautes ou négligences commises [par la société TÜV] dans l’exécution de la mission dont elle était chargée sont sans incidence sur le délit d’escroquerie dont elle a été victime et qui lui a causé un préjudice… » et inversement.

Le juge pénal a également retenu que les femmes porteuses des implants PIP avaient été « mises en confiance par les garanties dont ces produits étaient entourés en ce qu’ils bénéficiaient d’une certification CE requérant des contrôles et tests de qualité sérieux et approfondis » et « qu’elles croyaient acquérir un dispositif médical implantable conforme aux normes établies par la législation européenne et par conséquent soumis à tous les tests exigés par celle-ci ».

De fait, dans le cadre de l’instruction en cours pour homicide et blessures involontaires TUV RHEINLAND a été placé par le juge d’instruction, sous le statut témoin assisté.

3. LA DISSIMULATION DES ARCHIVES PIP A LA JUSTICE FRANÇAISE

En 2012, TUV a fait rapatrier d’urgence en Allemagne les archives PIP entreposées chez sa filiale française avant une perquisition dans ses locaux.

Le directeur de TÜV France, Monsieur LESIEUR, indiquait ainsi aux enquêteurs que sur demande de TÜV Allemagne, « toute la documentation concernant PIP » a été rapatriée en Allemagne…

Un responsable de TÜV Allemagne est même venu en France personnellement « s’assurer qu’aucun document concernant la société Poly Implant Prothèse n’a été conservé dans les locaux du TÜV France ».

C’est trois semaines plus tard, en mars 2012, que les sociétés TUV remettront aux enquêteurs sur CD Rom les pièces de ces archives sélectionnées par leurs soins, de sorte que le dossier a été instruit au vu des éléments que TUV a bien voulu remettre à la justice française.

Plus récemment, en septembre 2020, le Tribunal de Nanterre a rendu une ordonnance désignant un huissier pour se rendre chez TUV afin d’obtenir des explications sur la localisation et l’inventaire existant de ces archives, et aux fins de récupérer celles-ci dans leur intégralité.

TUV a refusé de s’exécuter de sorte que l’huissier n’a pu remplir sa mission.

4. LE COURRIEL DE TUV FRANCE A TUV ALLEMAGNE : « JE SUIS MORT ».

Si TUV a rapatrié ses archives, les enquêteurs ont pu saisir un échange d’emails datant de 2011 entre le responsable du département médical chez TUV France (M. DURAND- VIEL) et son homologue allemand qu’il interroge, paniqué à l’idée de devoir répondre à des questions devant un juge :

« Que sont supposés vérifier les auditeurs …Je peux sembler étrange que, après presque 600 audits, je doive vous poser cette question!!! »…

Il y relève qu’il subit un entrainement avec les avocats de TUV pour se préparer aux auditions : « Je n’ai eu aucune difficulté pour répondre à la première série de questions, mais après 2 heures et 40 questions délicates, j’ai commencé à donner des réponses contradictoires (ou incohérentes), particulièrement quant au point ci-dessus (…) »

Il y reconnait qu’il procédait à ses audits sans disposer du dossier de conception : il devait vérifier en cuisine que le livre des recettes était bien appliqué mais ne l’avait pas avec lui :

« je n’avais aucune copie avec moi du dossier de conception où les informations sur la matière première déclarée par PIP ont été mentionnées, donc ils [les avocats de TÜV] m’ont demandé pourquoi j’ai vraiment écrit toutes ces informations dans mes notes écrites à la main (et dans le rapport) si j’étais incapable de vérifier si c’était correct ? Qui était supposé vérifier si la référence correcte de matière première a été utilisée ? … »

M. DURAND VIELajoute dans son email du 12 janvier 2011 que les avocats de TUV ont relevé que certaines années seuls des auditeurs français réalisaient les audits:

« De plus, ils [les avocats du TÜV] ont soulevé le point sur le fait que 2 auditeurs français avaient exécuté l’audit de 2009, (…) Ils [les avocats du TÜV] ont dit que cette situation pourrait avoir conduit à un manque de la communication [entre la France et l’Allemagne], qui peut expliquer pourquoi nous étions incapables de vérifier les choses correctement… »

Son homologue allemande ne lui répondant pas, M. DURAND VIEL insiste par un deuxième email du 14 janvier 2011 :

Que sont supposés vérifier les auditeurs quand ils exécutent un audit de l’annexe II.3 (suivi d’une annexe II.4) pour les produits de la classe III ? Ont-ils la mission de vérifier la cohérence des matières et des processus audités sur le site avec le contenu du dossier de conception qui a été approuvé à Cologne ?

Je vois seulement 2 possibilités:

  1. L’auditeur est supposé vérifier la cohérence entre le dossier conception qui a été évalué et le procédé de fabrication réel (incluant les références des matières premières): dans ce cas, je suis mort, parce que j’étais incapable de le faire, prenant en compte le fait que je n’avais pas d’accès au contenu du dossier conception à Cologne,
  2. Ou l’auditeur n’est pas supposé vérifier cette cohérence: alors c’est bien pour moi, mais les questions suivantes viennent: qui est supposé le vérifier ? ? ? Nous ne pourrons pas éviter cette question. De nouveau, 2 possibilités:

2.1Si c’est le Comité de Certification de l’Organisme Notifié, donc ceci expliquerait pourquoi j’ai enregistré toutes les informations concernant les références des matières premières, pour permettre au comité de Certification de comparer ce que j’ai vu avec le contenu du dossier de conception (mais le Comité de Certification de l’Organisme Notifié n’a jamais effectué une telle comparaison se contentant du travail des auditeurs français)

2.2Sinon, alors QUI C’EST? ? ? Peut-être personne, mais alors nos contradicteurs indiquerontfacilement un manque énorme dans le système, parce que nous vérifions un beau dossier de conception, mais personne ne vérifie si c’est en accord avec la pratique réelle de la société!!!

Tout le dossier est pratiquement résumé ici : le responsable de TUV se demande qui devait vérifier que le dossier de conception était appliqué réellement chez le fabricant.  Il avoue que TUV France ne pouvait le faire car elle ne connaissait pas le dossier de conception et n’était pas habilitée, et que dès lors que TUV Rheinland Allemagne n’a pas fait non plus cette vérification, rien n’a été audité sérieusement. Les dirigeants de PIP pouvaient faire ce qu’ils voulaient.

Dès 2011 cette analyse communiquée en interne au sein de TUV acte donc des manquements dans le contrôle de PIP, révélant notamment une complète défaillance en ce qui concerne la vérification des matières premières.

Au cours des 9 dernières années TUV Rheinland a cherché à nier et dissimuler cette faute majeure dans l’exécution de sa mission d’organisme notifié au mépris de la délégation de service public que lui confère ce statut. Le No 2 mondial de l’assurance qualité se devait d’être le garant de la sécurité qu’est supposé assurer le marquage CE (conformité européenne). Il s’agit de l’objectif essentiel de la réglementation : s’assurer qu’aucun dispositif médical mis sur le marché ne compromette la santé des utilisateurs.

5. L’INTERVENTION DE TUV FRANCE

TUV France n’était pas habilitée à certifier les dispositifs médicaux mais uniquement les appareils électriques basse tension. Le fait que ce soit cette entité qui a effectué la plupart des audits de contrôle de PIP constitue en soi une infraction à la législation européenne.

L’intervention des auditeurs de TUV France est un point clé qui explique pourquoi TUV n’a rien vu, alors que les éléments laissant apparaitre la non-conformité des implants n’étaient pas dissimulés.

TUV Allemagne, qui portait la responsabilité de la délivrance des certificats garantissant la qualité et la conformité des implants l’a bien compris. C’est assurément ce qui l’a motivée à prétendre au début de sa mise en cause que sa filiale française n’avait joué aucun rôle dans le contrôle de PIP, si ce n’est celui d’un « point de contact ». Ce n’est qu’après que le tribunal de commerce de Toulon l’a contrainte à fournir certains documents, que TUV a reconnu l’intervention de TUV France, dans un revirement de la défense qui interroge. Elle a alors communiqué un contrat de sous-traitance entre TUV Allemagne et TUV France daté de 1997, qu’elle aurait donc préalablement volontairement dissimulé.

A également été découvert un flux continu de facturation entre TUV France et PIP pour des prestations en relation avec la certification des implants PIP depuis 1997 jusqu’en 2010, qui montrent que TUV France a facturé à PIP le travail de ses propres employés et non ceux de TUV Allemagne.

Visiblement embarrassée, TUV a changé de nouveau d’argumentation en faisant valoir que TUV France était intervenue comme sous-traitant comme la réglementation le lui aurait permis. Sauf que la réglementation ne prévoit cette possibilité que pour la simple constatation de faits dans un cadre très limité et pour des tâches ponctuelles. Or, il a été mis en évidence que les auditeurs de TUV France avaient réalisé l’essentiel des audits ce qui est totalement contraire à une sous-traitance autorisée.

L’examen de la facturation fait apparaître qu’entre 2001 et 2010,  PIP a été facturé à 75% par TUV France et seulement à 25% par TUV Allemagne, ce qui contredit la thèse de TUV : un sous-traitant ponctuel ne peut pas facturer 75% d’un marché, sauf s’il fait lui-même l’essentiel des prestations.

Les juges du Tribunal de commerce de Toulon ont bien analysé le dossier en 2013 en jugeant que c’est en réalité TUV Allemagne qui apparaissait avoir été le sous-traitant de TUV France.

Devant cette énième contradiction, TUV a développé une nouvelle thèse en faisant valoir qu’en réalité, c’est TUV Allemagne qui avait « hébergé » les auditeurs de TUV France qui seraient intervenus sous son contrôle. Elle a ainsi abandonné la thèse de la sous-traitance pour soutenir que c’est bien TUV Allemagne qui avait tout effectué, ce qui est une nouvelle fois contredit par les faits.

La conduite des audits par des auditeurs français non habilités et qui ne disposaient pas du dossier de conception explique les défaillances des contrôles, notamment en ce qui concerne les matières premières.

6. LE CONTROLE DES MATIERES PREMIERES

On le sait PIP n’utilisait le gel autorisé de marque Nusil que pour une très faible part de sa production : moins de 15%.

Les employés de TUV indiquent au cours de leurs interrogatoires que le contrôle des matières premières (et donc des achats) faisait partie de leurs obligations:

Les conditions générales et le contrat liant TUV à PIP le prévoyaient en conférant au certificateur de forts moyens de contrôle.

Mais le dossier de conception se trouvait dans les bureaux de TUV Allemagne. Ce référentiel détaillait les caractéristiques techniques du gel Nusil autorisé ainsi que ses dosages ou modes d’utilisation. C’est de la conformité aux indications portées dans cet épais classeur que dépendait le marquage CE, équivalent pour les dispositifs médicaux d’une autorisation de mise sur le marché

Il est clairement établi que si PIP dissimulait l’utilisation du gel industriel Brenntag, grâce notamment à une clé USB sur laquelle Jean-Claude Mas stockait une fausse comptabilité, elle n’a jamais modifié les quantités exactes de gel Nusil qu’elle achetait. Cet aspect n’était pas maquillé alors qu’une fraude élaborée aurait consisté à gonfler artificiellement les quantités exactes de Nusil.

Hanelore FONT (directrice qualité de PIP) : « Oui, concernant mon service rien n’a été dissimulé et rien ne devait l’être…Tout ce qui concernait Brenntag n’apparaissait pas le temps de la visite de TUV. Les chiffres (NUSIL) n’étaient pas modifiés ». Loic Gossard : seules disparaissaient « les commandes des fournisseurs indésirables» (soit le fournisseur Brenntag).

Les auditeurs français de TUV, dépourvus du document de référence, ne pouvaient cependant vérifier les quantités de gel nécessaires ni comparer leurs éventuelles constatations avec les dosages qui y sont décrits. Ils se retrouvaient en quelque sorte dans le rôle d’inspecteurs chargés de s’assurer qu’un cuisinier prépare correctement un plat, mais sans en connaitre ni la recette ni les ingrédients et en oubliant d’aller en cuisine.

L’examen de l’historique des achats de PIP met en évidence que les auditeurs de TUV ne contrôlaient pas les matières premières. Il est en effet apparu que PIP ne s’est pas approvisionné en gel Nusil pendant des périodes dépassant 12 mois. En particulier, en 2004, PIP n’a commandé aucune quantité de Nusil et en 2005 seulement 695 KG (alors que quelques 40 tonnes auraient été nécessaires)

Or les contrôles avaient une périodicité minimale d’un an. Si une vérification des composants du gel de silicone avait été effectuée, les employés de TUV auraient fait le constat :

  • que le délai de légal d’utilisation de 6 mois était dépassé
    • que les mêmes numéros de lot apparaissaient d’une année sur l’autre.

Une simple lecture de la liste d’approvisionnement aurait permis aux employés de TUV de se rendre compte que les quantités achetées ne coïncidaient pas avec celles produites.

Les avocats de TUV ont pour leur part expliqué que Tuv procédait par sondage et sur échantillon.

Or en 2004, il y avait zéro gramme de Nusil. Quand on sonde le vide, que peut-on bien trouver ?

TUV pouvait par ailleurs interroger NUSIL et/ou se rendre à son siège européen (situé à 130 Km de celui de PIP) ce qui lui aurait permis de faire le constat que PIP ne commandait que très peu ou pas du tout de Nusil.

Cet aveuglement de TUV est à mettre en relation avec son laxisme général vis-à-vis de PIP. Il a en effet été mis en évidence que TUV ne respectait pas le calendrier des audits :  il pouvait s’écouler près d’un an et demi entre deux visites bien au-delà de la période maximale de 12 mois.

TUV renouvelait ses certifications plusieurs mois avant de réaliser les audits correspondants. En d’autres termes PIP vendait grâce à des certificats délivrés sans contrôle. Certains documents n’étaient ni datés ni signés par TUV.

7. L’ABSENCE D’INDEPENDANCE

La directive européenne sur les dispositifs médicaux indique que les organismes notifiés sont soumis à une obligation d’indépendance.

La Cour de Cassation l’a d’ailleurs rappelé dans son arrêt du 10 octobre 2018 : « l’organisme et le personnel chargés du contrôle doivent être libres de toutes les pressions et incitations, notamment d’ordre financier, pouvant influencer leur jugement ou les résultats de leur contrôle… ».

Or TUV facturait des prestations de conseil et de formation à PIP, établissant ainsi une relation commerciale avec le fabricant qu’elle était supposée contrôler. TUV France a notamment accompagné PIP pour pénétrer le marché asiatique.

On peut ajouter à titre plus anecdotique que les invitations au restaurant acceptées par l’inspecteur de TUV, par ailleurs natif de la Seyne-sur-Mer où PIP avait son siège, laissent dubitatifs sur la volonté d’indépendance de TUV.

Les employés de PIP ont souligné la proximité qui les liait à TUV. M. Gossart a ainsi indiqué aux enquêteurs : « Que ce soit l’AFFSAPS, la FDA ou le TGA australien, ils ont tous trouvé des anomalies notables. Seul TUV n’a jamais rien découvert…. Les autres agences ne sont pas rémunérées par PIP. Nous n’avions pas les mêmes relations avec TUV et les agences de santé. Nous déjeunions systématiquement avec les auditeurs, ce n’était pas le cas avec les inspecteurs des agences ».

8. DES INDICES DE NON-CONFORMITE MULTIPLES ET REPETES

Les alertes autour des produits PIP étaient nombreuses et nécessairement connues de TUV.

  •  Ainsi dès 2001 la FDA (Food & Drug Administration) adresse une lettre à PIP dans laquelle elle liste une impressionnante série de défaillances constatées dans l’application du système de qualité de PIP. En conséquence les implants PIP furent définitivement bannis des marchés américain et canadien pendant que TUV les a certifiés
  •  La TGA australienne a également alerté PIP sur de multiples non-conformités.
  •  TUV a été informée de plaintes et d’actions de groupe en Angleterre concernant les implants PIP.
  •  Enfin la MHRA –l’agence de santé britannique- a adressé en 2007 une lettre d’alerte à PIP et à ZLG l’organisme de tutelle de TUV en Allemagne au sujet précisément de non-conformités. ZLG a lui-même envoyé une lettre sur le sujet à TUV. Cette plainte faisait suite à un premier signalement en 2002. La MDA britannique était également intervenue en 2000

Malgré des demandes répétées des victimes, TUV s’est opiniâtrement refusé à verser ces lettres aux débats jusqu’à s’opposer à l’exécution par huissier de l’ordonnance d’un juge.

On peut ajouter qu’entraient dans les diligences de TUV de s’assurer de la mise en place effective d’un système de suivi des alertes de matériovigilance. Au vu du nombre de cas recensés, elle aurait dû s’interroger.

Pour les victimes ces indices de non-conformité rendent inéluctable la condamnation de TUV.

La Cour de cassation indique en effet dans son arrêt de 2018 qu’en présence de tels indices, TUV devait en tant qu’organisme notifié

  •  procéder au contrôle des matières premières (obligation qui lui incombait même en l’absence de tels indices, cf supra) ;
  •  contrôler les produits finis ;
  •  organiser des visites inopinées.

TUV n’ayant accompli aucune de ces exigences, on voit mal comment les juges pourraient ne pas retenir sa responsabilité.

CONCLUSION

Il paraitrait incompréhensible dans ces conditions que les juridictions civiles saisies de l’affaire statuent dans le sens de la décision d’Aix-en-Provence de 2015 ayant de manière surprenante dédouané TUV, décision que la Cour de cassation a entièrement annulé après avoir relevé ses insuffisances et ses contradictions.

  • Ce serait incompréhensible quant à la fiabilité du marquage CE sur laquelle repose l’industrie européenne.
  • Ce serait incompréhensible eu égard aux responsabilités confiée par l’Union Européenne aux acteurs de la certification et à leurs assureurs et qui n’auraient alors aucune motivation pour modifier leurs pratiques dans le sens d’un contrôle strict et réel.
  • Ce serait incompréhensible du point de vue du contribuable français :

Si les victimes devaient être privées d’indemnisation au civil, elles n’auraient d’autre choix que de se constituer partie civile dans la procédure pénale en cours d’instruction pour blessures involontaires, avec une prise en charge des frais d’expertise par le denier public. Cela leur ouvrirait la possibilité de bénéficier de la garantie du fonds public SARVI, chargé d’indemniser les victimes d’infraction dont les auteurs sont insolvables. Alors que cet organisme a déjà versé plusieurs millions d’euros à des patientes dans le volet escroquerie, le montant pourrait atteindre 750 millions d’euros compte tenu du nombre total de victimes. Cela viendrait s’ajouter aux 18 millions d’euros dépensés par la sécurité sociale pour permettre aux assurées sociales française de se faire retirer les implants frauduleux.

Les victimes PIP considèrent que le dossier est accablant contre le certificateur TUV Rheinland. Il doit supporter les conséquences du scandale que le respect de ses obligations aurait dû conduire à éviter et à prévenir.

AFFAIRE DES PROTHESES PIP: les premières indemnisations attendues à hauteur de 70000 euros par patiente

Ce 1er juillet se tient devant le tribunal de commerce de Toulon la première audience post expertise dans l’affaire dite TUV3.

Pour mémoire ce tribunal a déjà condamné le certificateur TUV Rheinland, à trois reprises. Si une provision de 3000 euros avait été accordée, les juges avaient mandaté deux experts médicaux (le professeur Dominique Casanova et le Dr Antoine Alliez) pour évaluer les préjudices subis par chacune des victimes et permettre au tribunal de décider des montants finaux.

Ces derniers ayant rendu leurs premiers rapports définitifs et ayant arrêté les principes d’évaluation des préjudices, l’avocat des victimes Olivier Aumaitre a pu introduire auprès de la Cour les demandes d’indemnisation chiffrées de manière individuelle. Les experts médicaux ont appliqué la nomenclature « Dintilhac ». Ce système d’évaluation fait référence en matière de préjudice corporel et a généré une riche jurisprudence. On peut ainsi estimer avec précision les montants qui seront accordés à chaque patiente selon les complications endurées.

Les Dr Casanava et Alliez actent que chaque patiente a subi un préjudice moral d’anxiété permanent. Evalué de 2 à 3,5 sur l’échelle logarithmique Dintilhac (1 à 7) il correspond à lui seul à des montants s’échelonnant de 6000 à 25000 euros.

A cela s’ajoutent les souffrances endurées (opérations multiples, complications telles que siliconomes, insuffisances respiratoire après migration de la silicone dans les poumons, douleurs diverses, etc), des préjudices esthétiques souvent permanents ; les dépenses de santé passées ou à venir. Les experts actent en effet que les patientes devront faire l’objet d’un suivi médical à vie.

Pour le premier groupe de patientes les indemnisations s’échelonnent de 20000 à 70000 euros. Olivier Aumaitre s’attend cependant à des montants dépassant les 100000 euros pour les cas les plus lourds

Avec une indemnisation moyenne estimée à 40000 euros, la facture devrait dépasser le milliard d’euros pour le géant allemand de l’assurance qualité. Ce total reste relativement modeste puisque moins de 10% des victimes (estimées à 300000 au niveau mondial) ont formulé une demande d’indemnisation à ce jour. Il faut toutefois noter que les procédures judiciaires sont toujours en cours et que les victimes peuvent toujours les rejoindre en s’inscrivant sur la plateforme PIPA (www.pipaworld.com).

Ces indemnisations restent quoi qu’il en soit bien faibles au regard du calvaire enduré par les patientes :

  • 50% d’entre elles ont subi une rupture de leurs prothèses ;
  • 30% resteront avec un siliconome jusqu’à la fin de leur vie (des “boules” de silicone dans l’organisme provoquant généralement une inflammation des ganglions lymphatiques) ;
  • 10% des victimes doivent continuer de vivre avec des implants rompus, faute de moyens nécessaires pour les faire retirer ;
  • pour près de 60% des victimes, l’angoisse et l’anxiété permanentes suscitées ont entraîné un épisode dépressif ;
  • des centaines ont des déficiences respiratoires, après que la silicone a atteint leurs poumons.

Après que la Cour de Justice de l’Union européenne a définitivement enterré le 11 juin la possibilité pour les patientes de recourir à l’assureur de PIP (Allianz), la voie ouverte par Olivier Aumaitre et l’association PIPA il y a 10 ans représente la seule possibilité d’indemnisation. Il s’agit d’ailleurs de celle suivie par la sécurité sociale, qui réclame à TUV plus de 20 millons d’euros.

AFFAIRE DES PROTHESES PIP: La Cour de Justice Européenne entérine l’absence de protection des patients

La Cour de Justice Européenne a rejeté aujourd’hui la demande de patientes allemandes porteuses des implants mammaires PIP qui considéraient que la mise en œuvre de l’assurance de la société PIP aux seules patientes françaises était discriminatoire.

Allianz, l’assureur de PIP, avait initialement demandé l’annulation de sa police d’assurance en responsabilité civile. Suite à l’intervention de l’avocat parisien Olivier Aumaître devant le Tribunal de commerce de Toulon, la justice française avait confirmé la validité du contrat d’assurance. Elle avait cependant restreint son bénéfice aux seules patientes opérées en France, comme le prévoyait une des clauses. Ce principe avait été validé en 2015 par la Cour de Cassation.

Le montant global avait par ailleurs été plafonné à 3 millions d’euros. Allianz a pu gérer seul et en totale opacité l’indemnisation des patientes françaises.

La décision de la CJE acte une des principales défaillances de la réglementation européenne concernant les dispositifs médicaux. Aucune directive européenne n’oblige les fabricants à contracter une assurance. Ils sont donc uniquement soumis aux lois nationales, très disparates.

Ce vide juridique constitue un paradoxe flagrant. Alors que le marquage CE (conformité européenne) permet de commercialiser librement pacemakers, implants mammaires ou prothèses de hanche dans toute l’Union Européenne et au-delà, son obtention ne contraint le producteur à aucune obligation d’assurance. Ainsi 90% des patientes PIP , situées hors de France, ne sont pas couvertes par l’assurance responsabilité civile de PIP.

Pour Olivier Aumaître, avocat de victimes PIP réunies au sein de PIPA, « la réglementation favorise les échanges internationaux de produits, ce qui est une bonne chose, mais la protection des consommateurs s’arrête à la frontière ».

Plus de 10 ans après la révélation du scandale, les instances européennes n’ont toujours pas jugé nécessaire de remédier à cette carence majeure.

La réglementation n’a d’ailleurs que très peu évolué. Une nouvelle directive européenne votée en 2017 voit son application retardée. Elle ne renforce de toutes façons la réglementation que de manière très marginale. Comme l’a démontré l’enquête mondiale des implant files, la protection sanitaire des consommateurs des produits CE n’est toujours pas une priorité.

L’Union Européenne a refusé toute prise en charge, bien que les implants PIP portait sa marque, garantie supposée de sérieux des produits européens. Interrogés, les services de la Commission ont constamment minimisé l’ampleur de l’affaire.

Un nouveau scandale sanitaire est donc susceptible d’intervenir à tout moment. Les victimes pourraient alors bénéficier de la jurisprudence PIP en se retournant contre le certificateur TUV RHEINLAND et ses assureurs , dont ALLIANZ fait également partie, à l’instar des porteuses PIP.

Pour Olivier Aumaître, « la décision de la CJE confirme que le système de protection des porteuses d’implants mammaires repose essentiellement sur le certificateur et ses assureurs, responsables et solvables ».

La voie ouverte dès 2010 par l’avocat à l’encontre de TUV Rheinland représente ainsi le seul recours viable pour les 300.000 patientes PIP dans le monde.

Quatre décisions de justice ont déjà condamné TÜV Rheinland en France à indemniser les patientes PIPà hauteur d’environ 65 millions d’euros, soit à peine 10% des indemnisations finales attendues, et à titre provisoire. Les actions judiciaires restent en cours, cependant que des expertises médicales ont été ordonnées pour évaluer les préjudices, ce qui va prendre encore plusieurs années avant une décision définitive.

Par plusieurs décisions du 10 octobre 2018, la Cour de Cassation a également donné raison aux victimes représentées par Olivier Aumaître, en jugeant que le certificateur TUV était tenu à une « obligation de vigilance » et qu’en présence d’indices de non-conformité il se devait de procéder à des contrôles approfondis des matières premières et des produits finis et en particulier à des visites inopinées. Or TÜV n’avait respecté aucune de ces obligations, selon les décisions rendues.

Par une décision du 27 février 2020, la plus haute juridiction allemande (BGH – Bundesgerichthof) a de son côté retenu que la garantie de protection individuelle de la santé des patientes porteuses des implants PIP n’incombe pas seulement au fabricant (PIP) « mais aussi à l’organisme notifié » certificateur de ces implants. La Cour suprême allemande a retenu également qu’il est « nécessaire que l’organisme notifié soit exposé au risque de poursuites délictuelles de la part de tiers en cas de contrôles négligents ».

Les cours suprêmes allemande et française ont également rappelé que TÜV Rheinland se devait de conserver son indépendance vis-à-vis de PIP. Or celle-ci était mise à mal par la relation commerciale qui liait TÜV – via son entité française à qui elle avait sous-traité les audits – au fabricant d’implants (TÜV Rheinland facturait notamment des prestations de formation et aidait PIP à pénétrer le marché asiatique).

Au-delà des procédures ayant déjà donné lieu à des premières indemnisations pour plus de 20.000 victimes, de nouvelles actions ont été initiées.

Les femmes porteuses d’implants PIP peuvent toujours rejoindre les procédures en cours.

Il y a 10 ans explosait une bombe sanitaire

Le 29 mars 2010 : début du scandale des implants PIP. Où en est-on ?

Le 29 mars 2010, l’AFFSSAPS ordonnait le retrait mondial des implants mammaires fabriqués par la société PIP. Le début d’un scandale sanitaire de dimension mondiale. Plus de 300.000 femmes de 65 pays répartis sur les 5 continents découvraient qu’elles étaient porteuses de prothèses mammaires remplis d’un gel industriel non autorisé, bien que bénéficiant du marquage CE (conformité européenne).

Les conséquences pour les patientes s’avèrent souvent dramatiques (vidéo ici) :

  • 50% d’entre elles ont subi une rupture de leurs prothèses ;
  • 30% resteront avec un siliconome jusqu’à la fin de leur vie (des “boules” de silicone dans l’organisme provoquant généralement une inflammation des ganglions lymphatiques) ;
  • 10% des victimes doivent continuer de vivre avec des implants rompus, faute de moyens nécessaires pour les faire retirer ;
  • pour près de 60% des victimes, l’angoisse et l’anxiété permanentes suscitées ont entraîné un épisode dépressif ;
  • des centaines ont des déficiences respiratoires, après que la silicone a atteint leurs poumons. Leur angoisse se trouve aujourd’hui décuplée par le COVID-19. (*)

Pour les juridictions françaises qui se sont prononcées, la responsabilité de cette situation incombe largement au certificateur allemand TÜV Rheinland, condamné à 4 reprises.  On rappelle que le géant mondial de l’assurance qualité a agi en tant qu’organisme notifié de PIP de 1997 jusqu’à la découverte du scandale en 2010.  C’est son supposé contrôle qui permettait à PIP d’apposer le marquage CE sur ses produits ainsi certifiés bien que frelatés.

25.000 victimes participent à des actions judiciaires en France contre TÜV RHEINLAND compte tenu de ses négligences et de sa défaillance à remplir ses obligations. Le montant des indemnisations devrait dépasser les 500 millions d’euros.

Quel bilan ?

C’est essentiellement le contribuable français qui a couvert les conséquences de l’affaire PIP via le fonds de solidarité (SARVI) qui est financé par l’argent public français, cependant que la Sécurité Sociale française réclame la condamnation de TÜV RHEINLAND à couvrir les dépenses qu’elle a engagées pour la santé des assurées françaises (17 millions d’euros).

Dans la plupart des autres pays, les patientes sont restées livrées à elles-mêmes. Celles qui le pouvaient ont financé seules les opérations de retrait et de traitement des complications.

L’Union Européenne n’a assuré aucune prise en charge, bien que ce dispositif médical portait sa marque, garantie supposée de sérieux des produits européens. Interrogés, les services de la Commission ont constamment minimisé l’ampleur du scandale sans apporter la moindre solution. Les autorités de santé nationale de certains pays sont dans la même posture.

La réglementation n’a que très peu évolué. Une nouvelle directive européenne votée en 2017 voit son application retardée. Elle ne renforce de toutes façons la réglementation que de manière très marginale. Comme l’a démontré l’enquête mondiale des implant files, la protection sanitaire des consommateurs des produits CE n’est toujours pas une priorité.

Alors que les complications des femmes porteuses ne font que s’aggraver, et que leur indemnisation est sans cesse retardée, l’organisme de contrôle allemand TÜV RHEINLAND, affiche une santé financière insolente. Son chiffre d’affaire a augmenté de 100 millions d’euros par an depuis l’apparition du scandale, pour s’établir à plus de 2 milliards d’euros. De quoi financer la vaste entreprise de déstabilisation et d’intimidation que TÜV a mise en œuvre ces derniers mois pour dissuader les victimes de le poursuivre en justice.

Si ALLIANZ, l’assureur de la société PIP, a été contrainte de faire jouer sa garantie, c’est de manière très limitée (3 millions d’euros) et uniquement au profit de quelques milliers de femmes implantées en France. Un paradoxe alors que la société PIP, 3ème fabricant mondial, exportait plus de 80% de sa production et qu’elle a écoulé près d’un million d’implants potentiellement dangereux dans le monde entier.

Au pénal, sur le volet « escroquerie », il a fallu 8 ans pour qu’une condamnation définitive soit prononcée en France (à titre de comparaison, dans le cadre du dieselgate, le groupe VW a été contraint d’indemniser les victimes américaines moins de 18 mois après l’apparition du scandale, qui ne concerne que des voitures). Jean-Claude Mas, fondateur de PIP, n’a passé que 6 mois en prison, avant son procès. Sur le volet « blessures involontaires », une instruction pénale est toujours en cours depuis 10 ans, sans évolution notable. Monsieur Mas ne sera pas jugé sur ce volet. Il est décédé en 2019. De son côté, le certificateur TUV RHEINLAND n’a pas été inquiété pénalement en dépit d’épisodes troublants (par exemple, en 2012, avant une perquisition dans ses locaux en France, TUV a rapatrié dans la précipitation ses archives PIP en Allemagne pour les soustraire à la justice française).

Quant au groupe allemand Brenntag, géant de la chimie, qui fournissait le gel industriel à PIP, il n’a jamais été inquiété. Brenntag était lui-même certifié par TÜV RHEINLAND.

Sur le plan judiciaire

L’avocat Olivier Aumaitre et son équipe, qui regroupe près de 20.000 victimes au sein de PIPA (PIP Implant world victims Association) ont été les premiers à initier en 2010 une action indemnitaire contre TÜV Rheinland, qui s’avère, dix ans plus tard, la seule voie pour permettre l’indemnisation complète des victimes.

Depuis 2010, quatre décisions de justice ont ainsi déjà condamné TÜV Rheinland en France à indemniser les patientes PIPà hauteur d’environ 65 millions d’euros, soit à peine 10% des indemnisations finales attendues, et à titre provisoire. Les actions judiciaires restent en cours, cependant que des expertises médicales ont été ordonnées pour évaluer les préjudices, ce qui va prendre encore plusieurs années avant une décision définitive.

Par plusieurs décisions du 10 octobre 2018, la Cour de Cassation a également donné raison aux victimes représentées par Olivier Aumaître, en jugeant que le certificateur TUV était tenu à une « obligation de vigilance » et qu’en présence d’indices de non-conformité il se devait de procéder à des contrôles approfondis des matières premières et des produits finis et en particulier à des visites inopinées. Or TÜV n’avait respecté aucune de ces obligations, selon les décisions rendues.

Par une décision du 27 février 2020, la plus haute juridiction allemande (BGH – Bundesgerichthof) a de son côté retenu que la garantie de protection individuelle de la santé des patientes porteuses des implants PIP n’incombe pas seulement au fabricant (PIP) « mais aussi à l’organisme notifié » certificateur de ces implants. La Cour suprême allemande a retenu également qu’il est « nécessaire que l’organisme notifié soit exposé au risque de poursuites délictuelles de la part de tiers en cas de contrôles négligents ».

Comme la Cour européenne de Justice (CJE) qui a également rendu un avis favorable aux victimes en 2017, les cours suprêmes allemande et française ont également rappelé que TÜV Rheinland se devait de conserver son indépendance vis-à-vis de PIP. Or celle-ci était mise à mal par la relation commerciale qui liait TÜV – via son entité française à qui elle avait sous-traité les audits – au fabricant d’implants (TÜV Rheinland facturait notamment des prestations de formation et aidait PIP à pénétrer le marché asiatique).

Au-delà des procédures ayant déjà donné lieu à des premières indemnisations pour plus de 20.000 victimes, de nouvelles actions ont été initiées.

Les femmes porteuses d’implants PIP peuvent toujours rejoindre les procédures en cours.

Quelles conclusions en tirer ?

Pour Olivier Aumaître, avocat, « l’attente d’une décision judiciaire définitive n’est pas compatible avec la santé des victimes », et des solutions efficaces et rapides doivent maintenant être trouvées sur le plan indemnitaire. A défaut, un scandale judiciaire pourrait succéder au scandale sanitaire.

Il estime à cet égard que « la stratégie de TÜV est un échec complet et sa condamnation désormais inévitable » etqu’« il est donc grand temps que TÜV vienne à la table des négociations pour en terminer avec ce litige dans des conditions honorables pour le groupe allemand » dont l’image reste écornée par ce scandale alors que TÜV et ses assureurs risquent maintenant une condamnation finale très lourde.

L’avocat ajoute : « alors que le monde fait face à une crise sanitaire provoquée par un virus dont on pouvait difficilement prédire l’apparition, les autorités ne retrouveront leur crédibilité que si elles montrent une réelle volonté à prévenir les crises qui restent évitables. A ce titre elles doivent garantir que les dispositifs médicaux sont produits et contrôlés avec un tout autre niveau de sécurité ». Pour lui : « Cela passe aussi par une prise en charge indemnitaire et une sanction rapide des défaillances, notamment des organismes de contrôle, afin que les pratiques changent et que des scandales sanitaires comme PIP ne se renouvellent pas. Il en va aussi de la crédibilité du marquage CE, censé être un gage de qualité des produits européens ».

(*) ces chiffres représentent les estimations établies sur la base des informations renseignées par quelques 15000 patientes inscrites sur la plateforme PIPA

Prothèses PIP: la cour suprême fédérale allemande acte la responsabilité du certificateur TÜV RHEINLAND

Par une décision du 27/02/2020, la plus haute juridiction allemande (BGH – Bundesgerichthof) a annulé une décision qui avait rejeté la responsabilité du certificateur TÜV Rheinland, en retenant que la garantie de protection individuelle de la santé des patientes porteuses des implants PIP n’incombe pas seulement au fabricant (PIP) « mais aussi à l’organisme notifié » certificateur de ces implants. Il est rappelé que le géant allemand de l’assurance qualité a agi en tant qu’organisme notifié de PIP de 1997 jusqu’à la découverte du scandale en 2010 et que c’est son supposé contrôle qui permettait à PIP d’apposer le marquage CE sur ses produits certifiés bien que frelatés.

La BGH juge que « l’organisme notifié, compte tenu de ses droits et obligations tels que définis dans la directive 93/42/CEE, a une position indépendante de son client et ses activités d’essai servent non seulement le fabricant mais aussi, et surtout, les destinataires finaux des dispositifs médicaux …, il est nécessaire que l’organisme notifié soit exposé au risque de poursuites délictuelles de la part de tiers en cas de contrôles négligents ». La Cour suprême allemande estime ainsi que « la procédure d’évaluation de la conformité … remplace une procédure d’approbation officielle dans la conception européenne du droit des dispositifs médicaux » et que « compte tenu des risques pour la santé liés à l’utilisation de dispositifs médicaux défectueux, … une demande individuelle de dommages-intérêts contre l’organisme notifié est justifiée ». Elle ajoute que « le rejet d’une responsabilité délictuelle de l’organisme notifié en cas de manquement coupable à ses obligations remettrait en question le sens et l’objectif de la procédure d’évaluation de la conformité ».

Cette décision, qui intervient à la suite à la mise en cause de TÜV Rheinland par la société d’assurance AOK Bayern, est une nouvelle victoire importante pour les 300.000 victimes des implants mammaires PIP. Elle vient conforter les actions initiées dès 2010 par l’avocat parisien Olivier Aumaître, qui le premier avait recherché la responsabilité de TÜV Rheinland dans ce dossier. Pour l’avocat de PIPA, « cette décision valide une nouvelle fois notre action et ouvre un peu plus la voie à l’indemnisation de toutes les femmes porteuses d’implants PIP ». Olivier Aumaître souligne en outre qu’« après la Cour de Justice Européenne, ce sont maintenant les cours suprêmes française et allemande qui se prononcent contre TÜV ». Pour lui, « la stratégie de TÜV est un échec complet, et il est grand temps que TÜV vienne à la table des négociations pour en terminer avec ce litige qui dure depuis trop longtemps ».

Cinq décisions de justice ont en effet déjà condamné TÜV Rheinland en France à indemniser les patientes PIP. La Cour de Cassation avait déjà donné raison aux victimes représentées par Olivier Aumaître par sa décision du 10 octobre 2018. Elle avait en effet confirmé le bien fondé du premier jugement (novembre 2013) qui avait condamné TÜV Rheinland pour sa négligence, la défaillance de ses contrôles et son intervention en fraude de la réglementation européenne. La plus haute juridiction française avait notamment indiqué que le certificateur était tenu à une obligation de vigilance et qu’en présence d’indices de non-conformité il se devait de procéder à des contrôles approfondis des matières premières et des produits finis et en particulier à des visites inopinées. Or TÜV n’avait respecté aucune de ces obligations.

Les cours suprêmes allemande et française, rappellent également que TÜV Rheinland se devait de conserver son indépendance vis-à-vis de PIP. Or celle-ci était mise à mal par la relation commerciale qui liait TÜV, via son entité française, au fabricant d’implants (TÜV Rheinland facturait notamment des prestations de formation et aidait PIP à pénétrer le marché asiatique).

Au-delà des procédures ayant déjà donné lieu à des premières indemnisations pour plus de 20.000 victimes, de nouvelles actions ont été initiées.

La sécurité sociale française réclame 17 millions d’euros à TÜV Rheinland. Le Tribunal de commerce de Toulon examinera lors d’une audience le 4 mars prochain la demande de près de 2000 victimes. Une nouvelle procédure sera par ailleurs mise en œuvre dans les prochaines semaines, dans laquelle plus de 3.000 nouvelles patientes du monde entier ont déjà mandaté PIPA.

APRES LE DECES DE JEAN-CLAUDE MAS, L’AFFAIRE PIP CONTINUE

Le principal protagoniste du volet pénal l’affaire PIP est décédé sans avoir purgé la peine de quatre ans de prison prononcée à son encontre pour escroquerie.

Il ne sera pas non plus jugé pour coups et blessures. Ce deuxième procès pénal, dans lequel sont impliquées d’autres personnes, aura donc bien lieu un jour, mais sans lui. Pour Olivier Aumaître, avocat de PIPA “On ne peut à cet égard que déplorer le défaut d’avancement de cette procédure pénale pourtant démarrée il y a 9 ans, et qui voit son principal protagoniste disparaître avant même qu’un procès ait pu commencer”.

L’ensemble des responsabilités n’a toujours pas été établie dans ce scandale sanitaire où une société française a pourtant gangréné la planète entière, avec des produits frelatés, marqués CE (conformité européenne), et bénéficiant de la certification de la multinationale allemande TUV Rheinland.

Le combat pour l’indemnisation des victimes démarré dès 2010 par Maître Olivier Aumaître continue sur le plan civil. Le décès du fondateur de PIP n’a aucune incidence sur les procédures d’indemnisation engagées contre le certificateur TUV qui se poursuivent devant les tribunaux français.

Le dossier a récemment connu un tournant sur le plan procédural par l’annonce par les sociétés TUV qu’elles acceptaient d’être jugées par les tribunaux français et renonçaient à demander le renvoi de l’affaire devant les juridictions allemandes.

Cinq décisions de justice dûment motivées ont déjà condamné TUV Rheinland à indemniser les victimes (trois jugements du tribunal de commerce de Toulon, une décision du tribunal de grande instance de Nanterre et une décision du tribunal espagnol de Valence).

La seule décision isolée qui, après une condamnation, avait de manière incompréhensible dédouané TUV, rendue en 2015 par la Cour d’Appel d’Aix-en-Provence, a été annulée le 10 octobre 2018  par la Cour de Cassation qui a rappelé que TUV était soumis à une obligation de vigilance et qu’en présence d’indices, TUV se devait de contrôler les prothèses mammaires, les achats de matières premières et procéder à des visites inopinées, autant de points essentiels qui avaient été négligés en dépit d’un dossier accablant.

Il appartient désormais à la Cour d’appel de Paris de rejuger ce dossier en fixant les lignes directrices pour l’indemnisation des patientes.

La question n’est plus celle de l’identification du responsable, la condamnation du certificateur ne semblant plus faire de doute, mais celle des modalités de réparations et du temps que cela prendra.

Pour Olivier Aumaître “Il sera important après plusieurs années de rebondissements, et dès lors que la Cour de Cassation a posé des principes, qu’une jurisprudence harmonisée se dessine pour l’indemnisation des victimes existantes et à venir”.

Il est rappelé que des milliers de nouvelles victimes continuent de rejoindre l’action que Maître Olivier Aumaître a été le premier à intenter contre le certificateur TUV.

Pour Maître Aumaître, “Le décès du fondateur de Jean-Claude MAS, et le temps qui passe, rappellent l’urgence à trouver une solution indemnitaire pour les patientes porteuses des implants PIP, soit sur le plan judiciaire, soit dans le cadre de la mise en place d’un fonds d’indemnisation”.

PIPA continuera jusqu’au bout à aider les femmes du monde entier à obtenir réparation.