Varias jurisdicciones francesas se pronunciarán en los próximos meses sobre la responsabilidad del certificador de los implantes mamarios adulterados que permitió comercializarlos en todo el mundo hasta 2010. Corolario de la cuestión de la responsabilidad civil de TUV Rheinland, los tribunales tendrán que determinar los términos de la compensación para las 300.000 víctimas, 25.000 de las cuales ya han reclamado una indemnización a los tribunales.
1. PROCEDIMIENTOS Y CALENDARIO
- Procedimiento TUV1
- Próximo
paso: la decisión del Tribunal de Apelación de París se anuncia el 20 de mayo
de 2021.
- Antecedentes:
- 2010: aviso formal a TUV Rheinland
por el abogado parisino Olivier Aumaitre en nombre de los distribuidores
búlgaros, brasileños, mexicanos, sirios e italianos
- 2011: TUV Rheinland Francia y
Alemania son citados a comparecer ante el Tribunal Comercial de Toulon.
- 2012: 1700 pacientes, principalmente
británicos y latinoamericanos, se unen a la acción de responsabilidad iniciada
por Olivier Aumaitre.
Los
jueces consideran, entre otras cosas,
que TUV intervino en «la
evasión de las regulaciones europeas»…
- 2015: el Tribunal de Apelación de
Aix-en-Provence revoca la decisión de la primera instancia
- Procedimientos de TUV 2 y TUV 3
- Próximo
paso: las deliberaciones del Tribunal de Apelación de Aix-en-Provence se
anuncian para el 11 de febrero de 2021.
- Antecedentes:
- 2017: el Tribunal de Comercio de
Toulon condena a TUV a indemnizar a los 20.000 pacientes y 35 clínicas y
distribuidores que se unieron a estos 2 procedimientos dirigidos por Olivier
Aumaitre
- Procedimiento TUV 4
- La
decisión del Tribunal de Comercio de Toulon se espera para el primer semestre
de 2021.
- 1800
nuevas víctimas representadas por Olivier Aumaitre han asignado a TUV en 2019
- Procedimiento CNAM: La Seguridad
Social francesa (CNAM y CPAM) ha convocado al TUV ante el Tribunal Judicial de
Nanterre para solicitar que se le condene a cubrir los gastos de exploraciones y
exámenes pagados por los pacientes franceses (18 millones de euros), el caso está a la espera de las
decisiones sobre los demás aspectos.
- Procedimiento Allianz (aseguradora PIP)
- 2011:
Olivier Aumaitre se opone a la petición de Allianz de invalidar la póliza de
seguro de responsabilidad civil del PIP.
2. LA RESPONSABILIDAD CIVIL SIGUE SIENDO INDEPENDIENTE DE LAS CUESTIONES QUE ESTÁN EN JUEGO EN LOS PROCEDIMIENTOS PENALES.
El caso del PIP sirvió como
recordatorio de que se podía declarar a una víctima en un proceso penal y al
mismo tiempo ser responsable en un proceso civil. Esta situación, que el
TUV pretende que sea una paradoja, no es excepcional y está perfectamente
aceptada por la ley. Es la situación de la persona que alquila un coche, que
tiene las llaves en la puerta y lo deja desatendido y lo hace robar: en los
casos penales, es efectivamente víctima de un robo; en los casos civiles, es responsable
ante la empresa de alquiler de coches.
Todos los
tribunales que han fallado en casos civiles, incluido el Tribunal de Casación,
han considerado con razón que el aspecto penal no tenía ningún impacto en la
evaluación de la responsabilidad civil de TUV.
El Tribunal
Penal que condenó a Jean-Claude Mas y sus cómplices por engaño y admitió a TUV Alemania
entre las víctimas (a diferencia de TUV Francia), además, lo dejó claro en su
decisión del 10 de diciembre de 2013, evitando así cualquier ambigüedad: «Es sabido
que las faltas o negligencias cometidas [por TÜV] en el desempeño de
la misión de la que era responsable no tienen relación con el delito
de fraude del que fue víctima y que le causó daño…. «y viceversa.
El juez
penal también sostuvo que las mujeres con implantes PIP se habían
«tranquilizado por las
garantías que rodeaban a estos productos, en el sentido de que tenían la certificación
CE que exigía controles y pruebas de calidad serios y exhaustivos»
y «que creían que estaban
adquiriendo un dispositivo médico implantable que cumplía con las normas
establecidas por la legislación europea y, por lo tanto, sometido a todas
las pruebas que ésta exigía».
De hecho, en el contexto de la investigación en curso por homicidio
y homicidio involuntario, el juez de instrucción colocó a TUV RHEINLAND bajo la
condición de testigo asistido.
3. EL OCULTAMIENTO DE LOS ARCHIVOS PIP AL SISTEMA DE JUSTICIA FRANCÉS
En
2012, TUV hizo que los archivos del PIP almacenados en su filial francesa
fueran repatriados urgentemente a Alemania antes de una
búsqueda en sus instalaciones.
El director de TÜV
Francia, Sr.
LESIEURindicóasíalosinvestigadores que,
a petición de TÜV Alemania, «toda la documentación relativa al PIP» fue repatriada a Alemania.
Un funcionario
de TÜV Alemania incluso vino a Francia personalmente «para asegurarse de que ningún documento relativo a la empresa
Poly Implant Prothèse se mantuviera en los locales de TÜV Francia«.
Tres semanas más tarde, en
marzo de 2012, las empresas de TUV entregarán a los investigadores en CD Rom
los documentos de estos archivos seleccionados por ellos, para que el caso sea
investigado en base a los elementos que TUV ha acordado entregar a la justicia francesa.
Más recientemente, en
septiembre de 2020, el
Tribunal de Nanterre emitió una orden que nombraba a un alguacil para que
visitara el TUV con el fin de obtener explicaciones sobre la ubicación y el
inventario existente de estos archivos, y con el propósito de recuperarlos en
su totalidad.
TUVse negó a cumplir, por lo que el alguacil no pudo cumplir su misión.
4. EL CORREO ELECTRÓNICO DE TV FRANCIA A TV ALEMANIA: «ESTOY MUERTO».
Si la TUV ha repatriado
sus archivos, los
investigadores pudieron aprovechar un intercambio de correos electrónicos que
datan de 2011entre el jefe deldepartamento médicode laTUVFrancia (Sr.
DURAND-VIEL) y su homólogo alemán, al que está entrevistando, asustado por la
idea de tener que responder a preguntas ante un juez:
«Qué se supone que
deben comprobar los auditores… Puede
parecer extraño que, después de casi 600 auditorías, tenga que hacerte esta
pregunta: !!!! »…
Señala que se está entrenando con los abogados de TUV para prepararse para las
audiencias: «No tuve dificultades para responder al primer grupo
de preguntas, pero después de 2 horas y
40 preguntas difíciles, empecé a dar respuestas contradictorias (o
inconsistentes), especialmente en el punto anterior (…)».
Admitió que estaba llevando a cabo sus
auditorías sin tener el archivo de diseño: tenía que comprobar en la cocina que
el libro de recetas se aplicaba correctamente, pero no lo llevaba consigo:
«No tenía ninguna
copia conmigo del archivo de diseño donde se mencionaba la información sobre la
materia prima declarada por el PIP, así que ellos [los abogados de TÜV] me preguntaron por
qué realmente escribí toda esta información en mis notas manuscritas (y en el
informe) si no podía verificar si era correcta? ¿Quién se
suponía que iba a comprobar si se utilizaba la referencia correcta de la
materia prima? … »
El Sr. DURAND VIEL añade en su correo electrónico del 12 de
enero de 2011 que los abogados de TUV observaron que en algunos años sólo los
auditores franceses realizaban las auditorías:
«Además, ellos [los abogados de TÜV] plantearon el punto
de que dos auditores franceses habían realizado la auditoría de 2009, (…) Ellos
[los abogados de TÜV] dijeron que
esto puede haber llevado a una falta de comunicación [entre Francia y Alemania], lo que puede
explicar por qué no pudimos comprobar las cosas correctamente…. »
Como su homólogo alemán no
le respondió, el Sr. DURAND VIEL insiste en un segundo correo electrónico del 14
de enero de 2011:
¿Qué se supone que
deben comprobar los auditores al realizar una auditoría del Anexo II.3 (seguido
de un Anexo II.4) para los productos de la Clase III? ¿Tienen la tarea de
comprobar la coherencia de los materiales y procesos auditados in situ con el
contenido del expediente de diseño aprobado en Colonia?
Sólo veo dos
posibilidades:
- Se
supone que el auditor debe comprobar la coherencia entre el expediente de
diseño que se ha evaluado y el proceso de fabricación real (incluidas las
referencias de la materia prima): en este caso, yo morí, porque no pude
hacerlo, teniendo en cuenta el hecho de que no tuve acceso al contenido del
expediente de diseño en Colonia,
- O
se supone que el auditor no debe comprobar esta consistencia: entonces está
bien para mí, pero surgen las siguientes preguntas: ¿quién debe comprobarlo??
No podremos evitar esta pregunta. De nuevo, 2 posibilidades:
2.1 Si se trata del Comité de Certificación del Organismo
Notificado, esto explicaría por qué registré toda la información relativa a las
referencias de la materia prima, para permitir al Comité de Certificación
comparar lo que vi con el contenido del archivo de diseño (pero el Comité de Certificación del
Organismo Notificado nunca ha hecho tal comparación, estando satisfecho
con la labor de los auditores franceses).
2.2 Si no es así, ¿entonces QUIÉN ES? Tal vez nadie, pero entonces nuestros oponentes fácilmente
señalarán una gran brecha en el sistema, porque comprobamos un bonito archivo de diseño, pero nadie
comprueba si está de acuerdo con la práctica real de la empresa!!!
Todo el expediente está prácticamente resumido aquí:
el gerente del TUV se pregunta quién debía comprobar que el expediente de
diseño se aplicaba realmente en las instalaciones del fabricante. Admite que
TUV Francia no pudo hacerlo porque no conocía el archivo de diseño y no estaba
autorizado para hacerlo, y que como TUV Rheinland Alemania tampoco realizó esta
verificación, no se auditó nada seriamente. Los gerentes del PIP podían hacer lo
que quisieran.
A
partir de 2011, este análisis, comunicado internamente en el TUV, identificará
por lo tanto las deficiencias en el control del PIP, revelando en particular un
fallo completo en la verificación de las materias primas.
En los últimos 9 años TUV Rheinland ha tratado de negar y ocultar esta gran falla en el desempeño de su tarea como organismo notificado sin tener en cuenta la delegación de servicio público que le confiere este estatus. El número 2 mundial en garantía de calidad tenía que ser el garante de la seguridad que se supone que la marca CE (conformidad europea) debe asegurar. Este es el objetivo esencial del reglamento: asegurar que ningún dispositivo médico puesto en el mercado comprometa la salud de los usuarios.
5. LA INTERVENCIÓN DE TUV FRANCIA
TUV France no
estaba autorizado a certificar dispositivos médicos, sino sólo equipos eléctricos
de baja tensión. El hecho de que esta
entidad haya realizado la mayoría de las auditorías de control dela PPI es
en sí mismo una violación de la legislación de la UE.
La
intervención de los auditores de TUV France es un punto clave que explica por qué TUV no vio nada, aunque los elementos
que revelan el incumplimiento de los implantes no fueron ocultados.
TUV Alemania,
que era responsable de emitir los certificados que garantizaban la calidad y la
conformidad de los implantes, lo entendió. Esto es ciertamente lo que la motivó
a afirmar al principio de su desafío que su filial francesa no había
desempeñado ningún papel en el control del PIP, salvo el de «punto de
contacto». Sólo después de que el
Tribunal de Comercio de Toulon la obligó a proporcionar ciertos documentos, que
TUV reconoció la intervención de TUV Francia, en una reversión de la defensa
del interrogatorio. A continuación, comunicó un acuerdo de subcontratación entre
TUV Alemania y TUV Francia, de 1997, que, por lo tanto, había ocultado
anteriormente de forma deliberada.
También se
descubrió un
flujo continuo defacturas entreTUV Francia yPIP por servicios relacionados
con la certificación de implantes PIP desde 1997 hasta 2010, lo que demuestra
que TUV Francia facturó a PIP por el trabajo de sus propios empleados y no los
de TUV Alemania.
Visiblemente avergonzada,
TUV volvió a cambiar de argumento, argumentando que TUV Francia había
intervenido como subcontratista como el reglamento le hubiera permitido hacerlo.
Sin embargo, el reglamento sólo prevé esta posibilidad para el simple
establecimiento de hechos en un marco muy limitado y para tareas puntuales. Sin
embargo, se señaló que los auditores de TUV France habían realizado la mayoría
de las auditorías, lo que es totalmente contrario a la subcontratación
autorizada.
Un examen de la facturación muestra que
entre 2001 y 2010, el PIP fue facturado en un 75% por TUV Francia y sólo en un
25% por TUV Alemania, lo que contradice la tesis de TUV: un subcontratista único
no puede facturar el 75% de un contrato a menos que haga la mayor parte del
trabajo por sí mismo.
Los jueces del
Tribunal de Comercio de Toulon analizaron el caso en 2013 al juzgar que, de
hecho, fue TUV Alemania la que pareció ser el subcontratista de TUV Francia.
Frente a esta
enésima contradicción, TUV desarrolló una nueva tesis argumentando que en
realidad, era TUV Alemania la que había «acogido» a los auditores de
TUV Francia que habrían intervenido bajo su control. Así, abandonó la tesis de
la subcontratación para argumentar que era en realidad TUV Alemania la que
había hecho todo, lo que una vez más se contradice con los hechos.
La realización de las auditorías por parte de auditores franceses no autorizados que no tuvieron acceso al archivo de diseño explica los fallos de control, en particular en lo que respecta a las materias primas.
6. CONTROL DE LAS MATERIAS PRIMAS
Se sabe que el PIP utilizó el gel autorizado de la
marca Nusil sólo para una parte muy pequeña de su producción: menos del 15%.
Los empleados de TUV indicaron durante sus
entrevistas que el control de las materias primas (y por lo tanto de las
compras) era parte de sus obligaciones:
Los términos y condiciones generales y el contrato entre
TUV y PIP preveían esto dando al certificador fuertes medios de control.
Pero el archivo de diseño estaba en las oficinas de
TUV Alemania. En él se detallaban las características técnicas del gel Nusil
autorizado, así como sus dosis o modos de uso. El marcado CE, equivalente para
los productos sanitarios a una autorización de comercialización, dependía de la
conformidad con las indicaciones dadas en este grueso expediente.
Está
claramente establecido que aunque el PIP ocultó el uso del gel industrial
Brenntag, en particular gracias
a una memoria USB en la que Jean-Claude Mas almacenó cuentas falsas, nunca cambió las cantidades exactas de gel
Nusil que compró. Este aspecto no fue disfrazado, mientras que un elaborado
fraude habría consistido en inflar artificialmente las cantidades exactas de
Nusil.
Hanelore FONT (Directora de Calidad del PIP): «Sí, en lo que respecta a mi
servicio no se ocultó nada y nada tenía que ser... Todo lo de
Brenntag no
era visible en el momento de la visita de TUV. Los números (NUSIL) no
fueron cambiados. Loic Gossard: sólo desaparecieron los «pedidos de
proveedores indeseables» (es decir, el proveedor de Brenntag).
Sin embargo, los auditores franceses del TUV, que no
disponían del documento de referencia, no pudieron verificar las cantidades de
gel necesarias ni comparar sus posibles hallazgos con las dosis descritas en el
mismo. Se encontraron en el papel de inspectores encargados de asegurarse de
que un cocinero prepara un plato correctamente, pero sin conocer la receta o
los ingredientes y olvidándose de ir a la cocina.
Una revisión de la historia de las compras de PIP muestra que los auditores
de TUV no auditaron las materias primas. De hecho, parecía que el PIP no
compraba el gel Nusil por períodos superiores a 12 meses.particular, en 2004el PIPno encargó ninguna cantidad
deNusily en 2005 sólo 695 KG(aunque se habrían necesitado unas 40 toneladas)
Sin embargo, los controles se realizaron al menos una
vez al año. Si se hubiera hecho una comprobación de los componentes del gel de
silicona, los empleados de TUV habrían hecho el hallazgo:
- que
se superó el período legal de uso de 6 meses.
- que
los mismos números de lote aparecían año tras año.
Una simple lectura de la lista de suministros habría
permitido a los empleados de TUV darse cuenta de que las cantidades compradas
no coincidían con las producidas.
Los abogados de TUV explicaron que Tuv es una
organización basada en la muestra y en el muestreo.
En 2004, había cero gramos de Nusil. Cuando sondeas
el vacío, ¿qué puedes encontrar?
TUV también podría interrogar a NUSIL y/o ir a su
sede europea (situada a 130 km de la de PIP) lo que le habría permitido observar
que PIP ordenó muy poco o nada de Nusil.
Esta ceguera de TUV debe ser puesta en relación con
su laxitud general hacia el PIP. De hecho, se destacó que TUV no respetaba el
calendario de auditorías: podía tardar casi un año y medio entre dos visitas
mucho más allá del período máximo de 12 meses.
La TUV renovó sus certificaciones varios meses antes de llevar a cabo las auditorías correspondientes. En otras palabras, el PIP se vendía a través de certificados emitidos sin auditoría. Algunos documentos no estaban ni fechados ni firmados por el TUV.
7. LA FALTA DE INDEPENDENCIA
La directiva europea sobre productos sanitarios
establece que los organismos notificados están sujetos a una obligación de
independencia.
El Tribunal de Casación también lo reiteró en su
sentencia del 10 de octubre de 2018: «el organismo y el personal
encargado del control deben estar libres de toda presión e incentivo, en
particular de carácter financiero, que pueda influir en su juicio o en los resultados
de su control…».
Sin embargo, TUVPIPpor servicios de consultoría y capacitación,
estableciendo así una relación
comercial con el fabricante que se suponía debía controlar. En particular, TUV
France ayudó al PIP a penetrar en el mercado asiático.
Puede añadirse, más anecdóticamente, que las
invitaciones al restaurante aceptadas por el inspector del TUV, que también es
oriundo de Seyne-sur-Mer, donde el PIP tenía su sede, dejan a uno con dudas
sobre el deseo de independencia del TUV.
Los empleados del PIP enfatizaron la cercanía de su
relación con TUV. El Sr. Gossart dijo a los investigadores: «Ya sea que se trate de la AFFSAPS, la
FDA o la TGA australiana, todos encontraron anomalías significativas. Sólo que el TUVnunca encontró nada. ….Las
otras agencias no están pagadas por el PIP. No teníamos la misma relación con
TUV y las agencias de salud. Siempre almorzábamos con los auditores, no era el
caso de los inspectores de las agencias».
8. MÚLTIPLES Y REPETIDOS INDICIOS DE INCUMPLIMIENTO
Las alertas sobre los productos PIP fueron numerosas
y necesariamente conocidas por TUV.
- En 2001, la FDA (Food & Drug Administration) envió una
carta al PIP en la
que enumeraba una impresionante serie de deficiencias en la aplicación del
sistema de calidad del PIP. Como resultado, los implantes PIP fueron
definitivamente prohibidos en los mercados americano y canadiense mientras que
TUV los certificó.
- La TGA australiana también ha alertado al PIP
sobre múltiples incumplimientos.
- TUV ha sido informado de las quejas y demandas
colectivas en Inglaterra sobre los implantes PIP.
- Por último, en 2007 la MHRA – el organismo de
salud británico – envió una carta de alerta al PIP y al ZLG, el organismo
supervisor del TUV en Alemania, específicamente sobre el incumplimiento. La
propia ZLG envió una carta sobre el tema a TUV. Esta denuncia se presentó
después de un primer informe en 2002. El MDA británico también había
intervenido en 2000.
A pesar de las repetidas peticiones de las víctimas,
el TUV se negó obstinadamente a incluir estas cartas en el procedimiento, hasta
el punto de oponerse a la ejecución de la orden de un juez por un alguacil.
Cabe añadir que el TUV se encargó de garantizar la
aplicación efectiva de un sistema de vigilancia de las alertas de materiales.
En vista del número de casos registrados, debería haberse hecho esta pregunta.
Para las víctimas, estos indicios de incumplimiento
hacen inevitable que TUV sea condenado.
En su fallo de 2018, el Tribunal de Casación declaró
que en presencia de tales pruebas, TUV, como organismo notificado, debería
haber
- para efectuar controles de las materias primas
(obligación que le incumbe incluso en ausencia de tales indicaciones, véase
supra);
- controlar los productos terminados ;
- organizan visitas sin previo aviso.
Dado que el TUV no ha cumplido con ninguno de estos requisitos, es difícil
ver cómo los jueces no pudieron hacerlo responsable.
CONCLUSIÓN
En estas condiciones, parece incomprensible que los tribunales civiles que se ocupan del caso se pronuncien en el sentido de la decisión de Aix-en-Provence de 2015, tras haber despejado sorprendentemente a TUV, decisión que el Tribunal de Casación anuló por completo después de haber señalado sus insuficiencias y contradicciones.
- Sería
incomprensible la fiabilidad de la marca
CE en la que se basa la industria europea.
- Esto
sería incomprensible en vista de las responsabilidades
confiadas por la Unión Europea a los agentes de certificación y a sus
aseguradores, que no tendrían entonces ninguna motivación para cambiar sus prácticas
en dirección a un control estricto y real.
- Eso
sería incomprensible desde el punto de vista del contribuyente francés:
Si las víctimas se vieran privadas de una
indemnización civil, no tendrían más remedio que entablar un procedimiento
civil en el marco del proceso penal en curso por lesiones involuntarias, y los
gastos del informe pericial correrían a cargo del erario público. Esto les
daría la posibilidad de beneficiarse de la garantía del fondo público del
SARVI, que se encarga de indemnizar a las víctimas de los delitos cuyos autores
son insolventes. Si bien este organismo ya ha pagado varios millones de euros a
los pacientes en relación con el fraude, la cantidad podría llegar a ser de
hasta 750 millones de euros, teniendo en cuenta el número total de víctimas.
Esto se sumaría a los 18 millones de euros gastados por el sistema de seguridad
social para permitir a los beneficiarios de la seguridad social francesa que se
les retiren los implantes fraudulentos.
Las víctimas del PIP consideran que el caso es condenatorio contra el
certificador TUV Rheinland. Tiene que soportar las consecuencias del escándalo
que el cumplimiento de sus obligaciones debería haber provocado para evitar y
prevenir.
